ISO13485认证审核流程简单流程快速办理

现场调查

准备工作

体系设计

l         确定模式
l         初定程序文件清单
l         确定受控文件范围
培训一
l         介绍实施标准的程序
l         标准知识培训
文件清理
l         下达程序文件编写任务书
培训二
l         体系文件构成
l         程序文件编写格式
程序文件编写

质量手册编写

质量手册的审核与修改

作业指导书和品质/环境记录编制

文件的调整和修改
l         系统审查文件
l         修改调整文件
签发文件
l         签发品质/环境手册和品质、环境方针
l         按规定权限签发程序文件和工作文件
培训三
l         如何执行体系文件
l         体系运行指导
企业全员培训
l         熟悉质量手册和品质方针
l         熟悉与自己工作相关的文件
l         熟悉岗位职责
l         进行必要的考核
体系运行督导
l         按部门检查执行情况
l         有问题及时纠正
l         发现文件不足及评估文件和其他文件
培训四
l         内审员培训
内审1
l         正式内审
l         采取纠正措施

评审后纠正措施
管理评审
对薄弱环节进行督导
体系运行督导