一、安全投产的控制计划，一定要单独搞一份吗？
是的，新版明确要求安全投产阶段必须有一份独立的控制计划，不能跟量产那一份混在一起。因为安全投产阶段的风险高，很多控制措施都在摸索和验证阶段，必须单独列出来，便于管理和审查。

二、控制计划的新格式必须用吗？
新版控制计划格式增加了“反应计划”这一栏，明确要求列出控制失效时的“措施和责任人”。这不是建议，是必须要有的内容，不是你爱写不写的问题。责任人这一栏必须写，写的是具体人，而不是“质量部”这种模糊单位。

三、控制计划一定要包括特殊特性吗？
必须要有！特殊特性（比如安全、法规、功能类）是质量的命门，控制计划里如果没体现，客户肯定问你“你怎么管的？”你得明确指出哪些特性是特殊特性，对应控制方法、频率、责任人都要写清楚。

四、防错验证一定要写吗？频率、方法要不要写？
必须写！控制计划现在要求不光要有防错措施，还要有防错验证计划，包括频率和方法。比如你用了一个传感器防错，那你多久验证一次？是自检？互检？还是设备自带的自诊断？都要列出来。光说“有防错”不行，你得证明“防错是有效的”。

五、返工返修也要做控制计划吗？必须的。那需要单独写一份吗？
要！返工返修是个高风险环节，它是对原流程的偏离，必须要有单独的控制逻辑。虽然可以和主控制计划放在一个文档里，但内容必须独立成段，要说明返工的工艺、控制方法、责任人、复检方式等，不能一句“按正常流程处理”带过去。

六、100%目视检查总会有漏检、误检，怎么办？
靠人眼100%检查，不管多努力，总有极限，主机厂早就不吃这一套了。你得评估目视检查的有效性，最好搭配错漏防控措施（比如Poka-Yoke、图像识别、冗余检验等），再加上定期验证和培训记录来佐证。否则，PFMEA里D打得再高也没用。

七、样本量怎么写？按时间还是产量？
以前写“每两个小时抽5件”这种模糊写法，现在不合规了。新版控制计划推荐写成：“每1000件抽5件”或者“每小时抽取10件”，关键是要和你的产能、节拍相匹配。抽样的依据也要能追溯，比如参考了什么标准、客户要求或内部规定。

八、安全投产是30天？60天？还是90天？
这个没有统一死规定，要看你项目的风险、复杂度、客户要求。但最关键的是，安全投产的周期必须在控制计划中定义清楚，不能含糊，也不能拍脑袋。实在不确定，就参考客户要求或者行业惯例，一般是30-60天。

九、我们的工艺是“黑匣子”，不想写控制计划，怎么办？
这个思路不行。客户要的不是你全部的know-how，而是关键控制点的可控性。你不写控制计划，客户就只能认为你这个过程“不可控”，那风险就得往你头上加。想保密工艺，可以用替代描述方式，但关键参数和控制方法必须给出，否则通不过审核。

十、安全投产阶段是不是要100%全检？
不一定必须100%全检，但你得解释清楚你不是100%全检的依据是什么。比如你用了自动化检测+稳定的过程能力，那可以降低抽检频率。但如果你什么佐证都没有，那就只能乖乖全检。客户要的是你有依据、有逻辑地降低频率，而不是“我觉得可以”。